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        遼ICP備10200528號

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        《互聯網藥品信息服務資格證書》  證書編號:(遼)-非經營性-2020-0162 

        遼寧省藥監局下發2022年全省藥品生產監管工作要點 部署藥品生產環節重點監管工作
        摘要:
        發布時間:2022-04-01  為貫徹落實國家局、省委省政府工作部署和省局工作安排,全面有序細致精準開展2022年全省藥品生產監管工作,按照“四個最嚴”的要求,省藥品監督管理局于2022年3月23日下發了《2022年全省藥品生產監管工作要點》(以下簡稱“要點”),明確了各部門藥品生產監管職責,2022年藥品生產監管的重點領域、重點環節和重點品種,以及監督檢查的檢查范圍、要求、方法和重點。  “要點”指出2022年全省藥品生產監管工作以開展藥品安全專項整治為主線,以“嚴厲打擊違法違規行為,嚴防嚴控藥品安全風險,保障藥品質量安全”為中心,推動針對重點領域、重點環節、重點品種的專項整治和檢查,堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全風險的底線,保障人民群眾用藥安全和身體健康。一方面堅持穩字當頭,穩中求進的工作原則,嚴格按照《深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》的要求,將藥品安全專項整治行動作為消除重大藥品質量安全風險、持續發現解決行業潛規則問題的突破口,全面提高主動辦案意識,依法嚴厲打擊主觀故意違法犯罪行為。另一方面切實加強藥品生產監督檢查工作,開展全覆蓋藥品生產監督檢查,重點加強疫苗、血液制品等生物制品、國家集采中選藥品、中藥、特殊藥品等監管。  同時,為保證藥品生產監管措施的延續性,進一步踐行“監管到人,監管到事”的監管理念,繼2021年出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單(試行)》后,“要點”進一步提出2022年要將上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單執行情況作為監督檢查的重要內容,要求各部門通過監督檢查發現的問題,綜合分析評估關鍵人員學法守法責任落實情況、上市許可持有人生產質量管理行為合法合規情況、關鍵崗位人員日常履職盡責情況及效果,監督上市許可持有人依法切實履行藥品上市后管理責任;并持續加強對關鍵崗位人員法律法規政策的宣傳和警示教育,監督推動持有人及其關鍵人員有效落實主體責任。  為了有效防控藥品質量安全風險,加強風險管控,“要點”強調要提高監督抽檢工作的靶向性和實效性,結合監管實際和風險評估結論確定重點抽檢品種,針對性開展省級探索性研究工作;強化藥品生產現場監督檢查方案制定的針對性,建立藥品安全風險隱患臺賬;督促指導持有人建立并完善藥物警戒體系,強化聚集性信號的分析研判,提升不良反應監測報告質量和評價能力。  “要點”從嚴防嚴管嚴控藥品安全風險、推進藥品監管體系和監管能力現代化出發,細化藥品生產監管責任分工,明確監管重點,強調針對性開展監管工作,有效提升省藥監局藥品生產監管效率。“要點”的制發是省藥監局在藥品生產環節,嚴守藥品安全底線,筑牢藥品監管防線,踐行初心使命,以人民為中心,切實保障人民群眾用藥安全的有力體現。
        2022-04-14 14:34
        關于《中華人民共和國藥品管理法》第一百 一十七條第二款適用原則的指導意見
        摘要:
        《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)充分考慮中藥飲片的特點,在第一百一十七條第二款(以下簡稱本條款)對生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規定。為進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理,統一行政處罰裁量基準,依法開展中藥飲片案件查處工作,保障公民、法人和其他組織的合法權益,依據《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)《藥品管理
        2022-03-10 14:08
        國家藥監局部署深入開展藥品安全專項整治
        摘要:
        1月24日,國家藥監局在2022年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上部署深入開展藥品安全專項整治行動。會議強調,要認真貫徹落實習近平總書記重要指示精神和黨中央決策部署,增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”,堅持以人民健康為中心,認真落實“四個最嚴”要求,嚴防嚴管嚴控藥品安全風險,切實保障人民群眾用藥安全有效,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。  會議指出,藥品(含醫療器械、化
        2022-02-15 16:53
        遼寧省藥品安全突發事件應急演練在盤錦成功舉辦
        摘要:
        12月24日,遼寧省暨盤錦市藥品安全突發事件(III)級應急演練在盤錦舉行,該項目是遼寧省2021年度部門重點演練項目,由遼寧省藥品監督管理局、盤錦市人民政府主辦,盤錦市市場監督管理局、盤山縣人民政府承辦。演練當日來自遼寧省藥品監督管理局、盤錦市政府相關領導,以及藥品安全專家,媒體和市縣監管人員代表約50人參加了現場演練。根據疫情防控相關要求,全省其他各市藥品監管人員線上同步進行了觀摩。???????按照“實案、實兵、實裝、實地”的要求,本次演練以實戰為背景,深度模擬社會關注度高、事件關聯性強、風險隱患大的藥品安全突發事件:某藥品生產企業設備故障,包裝材料清洗不徹底,造成注射液污染,引發熱原反應,導致住院患者在輸液治療過程中陸續出現高熱、寒戰、四肢無力等臨床癥狀。各級藥品監管部門根據突發事件的發生、發展及應急處置要求,迅速開展跨區域、多環節聯合應急處置。通過視頻播放和現場演練相結合的方式,在模擬的情景設置下,連貫演示監測預警與信息報送、先期處置與聯合研判、現場調查與協同溯源、應急響應與響應升級、統籌應對與輿情引導、響應終止與善后處理等環節,真實反映了藥品監管部門面對藥品安全突發事件處置的全過程。????本次演練有效檢驗了藥品突發事件應急預案的適用性、科學性、可操作性;全面檢驗了我省在藥品領域跨區域應急響應、協同處置、信息共享、決策指揮、輿情應對、快速處置的能力;為科學、高效、有序處置藥品安全突發事件奠定了實戰基礎。
        2022-01-12 14:21
        省藥監局制定出臺藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單(試行)促進藥品上市許可持有人主體責任落實
        摘要:
        為全面貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”指示精神,進一步強化藥品上市許可持有人主體責任,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》《委托生產質量協議指南》(2020年版)等相關法律法規、技術文件,省藥監局制定了藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單(試行)(以下簡稱主體責任清單)。??主體責任清單包括藥品上市
        2021-12-16 15:58
        國家集采中選藥品質量監管工作推進會召開
        摘要:
        11月9日,國家藥監局藥品監管司組織召開國家集采中選藥品質量監管工作推進會,圍繞集采中選藥品質量監管這一重點工作,分析問題、交流經驗,進一步明確工作要求,推動任務落實。  會議指出,推進實施藥品集中帶量采購,是黨中央國務院深化醫改、增進民生福祉的重大決策部署,是推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展的重要保障舉措。在藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的背景下,各級藥品監管部門、集采中選藥品上市許可持有人和生產企業要進一步提高政治站位,充分認識保障集采中選藥品質量的重要意義,堅決守住藥品安全底線,服務好醫改工作大局。  會議要求,集采中選藥品上市許可持有人要嚴格落實藥品質量安全主體責任,持續合規生產經營。要持續加強生產管理,嚴格執行藥品生產質量管理規范,嚴格按照核準的處方工藝組織生產,深入排查處置各類風險隱患。要持續完善藥品生產質量管理體系,強化生產變更管理,建立完善變更控制體系,深入開展變更研究,嚴格執行變更管理要求。要從嚴放行把關,在生產過程和質量檢驗等環節要嚴格審核,不符合國家藥品標準的不得放行上市。要落實全過程責任,強化藥品風險防控,加強儲存和運輸過程質量管理,做好全過程信息化追溯,切實履行產品供應保障責任。  會議強調,各省級藥監部門應當落實監管責任,將集采中選藥品納入重點監管范圍,采取有效措施,切實加強監管。建立完善監管臺賬,扎實開展監督檢查,重點檢查企業按照核準的處方工藝生產、記錄與數據管理、變更控制等情況。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢,并加強不良反應監測評價和風險信號調查處置。要聚焦低價中選品種、中選后發生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業,有的放矢地強化風險隱患排查,督促持續合規生產。要統籌運用各種監管手段,充分調度各層級監管資源,健全跨部門協作機制,形成監管合力,保障藥品質量安全。要建立行政執法與紀檢監察監督貫通協同的工作機制,工作中發現違法違紀的問題線索,要按程序移送有關部門調查處理并報告。  會議以視頻方式舉行。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話。天津、河北、遼寧、福建、湖北、廣東、重慶、四川省(直轄市)藥監局負責人或相關處室負責同志作了交流發言,山西、吉林、黑龍江、江西、湖南、海南、貴州、云南、陜西、寧夏等省(自治區)藥監局負責人或相關處室負責同志參加會議。藥品監管司、核查中心有關處室負責同志參加會議。部分企業代表列席會議。
        2021-11-09 15:26
        安全用藥 堅守初心 2021年“全國安全用藥月”活動即將啟動
        摘要:
        文章來源:發布時間:2021-10-14  “由國家藥監局指導,國家藥監局綜合司主辦,中國藥學會、人民網·人民健康承辦的2021年“全國安全用藥月”啟動儀式暨第六屆中國藥品安全論壇將于10月15日在京舉辦。”  作為我國藥品安全領域重要的品牌宣傳活動,“全國安全用藥月”活動自2007年起已連續舉辦14屆。2021年“全國安全用藥月”活動以“安全用藥堅守初心”為主題,時間為10月中旬至11月中旬。  正值中國共產黨成立100周年和“十四五”開局之年,本屆“全國安全用藥月”活動結合黨史學習教育、“我為群眾辦實事”實踐活動等,重點展示建黨百年藥品監管領域成果、呈現改革創新成果發展、進行安全用藥科普,將舉辦走進中藥標本館、藥品安全網絡知識競賽、藥品安全知識系列科普宣傳、尋找身邊最美藥師等10余項主題活動。期間,各級藥監部門也將結合實際,組織豐富多樣的活動,宣傳安全用藥相關理念和知識,增進公眾對藥品監管工作的了解。  安全用藥關系千家萬戶。啟動儀式上還將發布2021年公眾十大用藥提示,結合臨床經驗和公眾關切,普及安全用藥知識,提高公眾科學素養,以實際行動促進全民健康。  國家藥監局誠摯歡迎社會各界在線觀看全國安全用藥月啟動儀式暨第六屆中國藥品安全論壇(直播地址:http://v.people.cn/n1/2021/1011/c43911-32249700.html)。藥品安全社會共治,需要你我來參與!
        2021-10-14 16:44
        完善藥品監管體系 提升支撐保障能力 省藥監局深入貫徹落實國辦《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》
        摘要:
        2021年2月19日,習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議,審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。4月27日,國辦印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。按照省委、省政府和國家藥監局的要求部署,省藥監局在認真學習《實施意見》和國家藥監局李利書記、焦紅局長在人民日報發表的《全面加強藥品監管能力建設,為保障藥品安全有效提供有力支撐》一文,深刻理解和把握《實施意見》的重大意義和重要部署的基礎上,緊密結合監管工作實際,以“四個最嚴”要求為根本導向,圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力,全力推動《實施意見》貫徹實施。  一、完善機制,全面落實藥品安全工作責任?  一是推動成立遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組。及時向省委、省政府報告推進落實《實施意見》的工作安排,推動成立了由省政府分管副省長任組長,省政府副秘書長、省市場監管局主要負責同志任副組長,15個省直相關部門和單位為成員單位的遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組,承擔貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全工作的決策部署,強化藥品安全協調協作,有效防范化解區域性系統性重大藥品安全風險,研究解決全省藥品監管工作中遇到的重點難點問題的工作職責,協同推進藥品安全工作,有效落實藥品安全工作責任,著力提升藥品安全共治水平,切實加強藥品全過程、全流程、全鏈條監管。  二是制定印發《全面加強藥品監管能力建設工作方案》。對標對表國辦《實施意見》精神和國家藥監局要求,研究制定了《全面加強藥品監管能力建設工作方案》,圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力、創新監管方式方法、加強監管隊伍建設、提升應急處置能力等目標,按照高質量發展要求,明確了6項基本原則、14項重點任務和4項工作要求,與省市場監管局聯合印發實施,并同步抄送各市人民政府。方案著眼于加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,進一步提升全省藥品監管體系和監管能力現代化水平,突出明確了疫苗監管能力建設、不良反應監測體系建設、信息化追溯體系建設、檢驗檢測能力建設、應急管理體系建設等重要目標,并要求市縣市場監管部門進一步強化信息通報、聯合辦案、人員支撐,切實完善省、市、縣三級藥品安全風險會商機制,形成全省藥品監管工作“一盤棋”格局。  二、同步推進,全面加強藥品監管能力建設?  一是積極推進監管信息化建設。成立了藥品安全數字化監管系統建設工作專班,研究制定了《遼寧省藥品信息化監管系統建設框架思路》,在基礎數據層,將現有的藥械化監管數據庫統一整合為遼寧省藥品監管數據中心,內容主要涵蓋藥械化企業和產品基礎信息、第三方平臺監管信息、藥品相關法律法規、國家標準及技術規范等數據;在工作應用層,將構建許可審批、監督檢查、執法辦案、抽樣檢測、不良反應監測、產品追溯、第三方平臺監管、藥品電子化監管、應急管理等10個監管應用模塊,進一步提高監管智慧化水平;在共用共享層,將構建以企業信用檔案信息化為基礎的模塊平臺,內容主要涵蓋企業基礎數據信息和監督檢查、執法辦案、抽檢監測結果等信息,并可將相關信息同步推送省政府信息中心,實現與有關部門的信息共享共用;面向公眾建設“藥監便民APP”,公眾可通過軟件查詢企業情況和安全用藥、合理用藥知識。  二是持續開展許可審批電子化應用工作。全面實施電子證書制度,推進完成31項電子證書的應用工作,藥品領域省級依申請政務服務事項批準證書及批件100%實現電子化,實現全部政務服務事項“全程網辦”。同時,開展省市縣三級藥品政務服務事項規范優化工作,對全省149個具體辦事事項進行了調整優化,實現全省不同地區政務服務事項辦理標準統一規范。  三是統籌推進專業能力提升計劃。研究制定了《2021年全系統干部教育培訓計劃》,目前已完成11期藥品監管能力培訓,覆蓋5020人次。同時,加快推進藥品檢查員隊伍建設,制定印發了《遼寧省藥品監督管理局藥品檢查員管理辦法(試行)》,并啟動省級藥品檢查員推薦工作。  四是啟動《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》修訂工作。根據新體制、新形勢、新任務要求,全面啟動《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》修訂工作,目前已完成修訂稿起草工作,并將于年底前印發實施。
        2021-08-23 10:38
        省藥監局組織開展藥品生產注冊監管能力業務交流培訓
        摘要:
        為提高監管能力水平,在首輪由藥品生產及注冊業務處室主導開展的現場檢查在線培訓的基礎上,啟動了第二輪稽查處室結合駐地監管特點開展的在線交流培訓,至2021年7月中旬,14期交流培訓任務全部完成。局機關業務處、稽查處共計參訓600余人次。???本輪藥品生產注冊業務在線培訓,從去年10月中旬開始,每兩周開展一期,十四個稽查處依次結合駐地監管業務特點,緊貼藥品生產注冊監管工作實際,精心選擇交流培訓內容,認
        2021-07-29 15:25
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