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        遼寧省藥監局下發2022年全省藥品生產監管工作要點 部署藥品生產環節重點監管工作

        2022/04/14
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        發布時間:2022-04-01

          為貫徹落實國家局、省委省政府工作部署和省局工作安排,全面有序細致精準開展2022年全省藥品生產監管工作,按照“四個最嚴”的要求,省藥品監督管理局于2022年3月23日下發了《2022年全省藥品生產監管工作要點》(以下簡稱“要點”),明確了各部門藥品生產監管職責,2022年藥品生產監管的重點領域、重點環節和重點品種,以及監督檢查的檢查范圍、要求、方法和重點。

          “要點”指出2022年全省藥品生產監管工作以開展藥品安全專項整治為主線,以“嚴厲打擊違法違規行為,嚴防嚴控藥品安全風險,保障藥品質量安全”為中心,推動針對重點領域、重點環節、重點品種的專項整治和檢查,堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全風險的底線,保障人民群眾用藥安全和身體健康。一方面堅持穩字當頭,穩中求進的工作原則,嚴格按照《深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》的要求,將藥品安全專項整治行動作為消除重大藥品質量安全風險、持續發現解決行業潛規則問題的突破口,全面提高主動辦案意識,依法嚴厲打擊主觀故意違法犯罪行為。另一方面切實加強藥品生產監督檢查工作,開展全覆蓋藥品生產監督檢查,重點加強疫苗、血液制品等生物制品、國家集采中選藥品、中藥、特殊藥品等監管。

          同時,為保證藥品生產監管措施的延續性,進一步踐行“監管到人,監管到事”的監管理念,繼2021年出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單(試行)》后,“要點”進一步提出2022年要將上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單執行情況作為監督檢查的重要內容,要求各部門通過監督檢查發現的問題,綜合分析評估關鍵人員學法守法責任落實情況、上市許可持有人生產質量管理行為合法合規情況、關鍵崗位人員日常履職盡責情況及效果,監督上市許可持有人依法切實履行藥品上市后管理責任;并持續加強對關鍵崗位人員法律法規政策的宣傳和警示教育,監督推動持有人及其關鍵人員有效落實主體責任。

          為了有效防控藥品質量安全風險,加強風險管控,“要點”強調要提高監督抽檢工作的靶向性和實效性,結合監管實際和風險評估結論確定重點抽檢品種,針對性開展省級探索性研究工作;強化藥品生產現場監督檢查方案制定的針對性,建立藥品安全風險隱患臺賬;督促指導持有人建立并完善藥物警戒體系,強化聚集性信號的分析研判,提升不良反應監測報告質量和評價能力。

          “要點”從嚴防嚴管嚴控藥品安全風險、推進藥品監管體系和監管能力現代化出發,細化藥品生產監管責任分工,明確監管重點,強調針對性開展監管工作,有效提升省藥監局藥品生產監管效率。“要點”的制發是省藥監局在藥品生產環節,嚴守藥品安全底線,筑牢藥品監管防線,踐行初心使命,以人民為中心,切實保障人民群眾用藥安全的有力體現。

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