關于《中華人民共和國藥品管理法》第一百 一十七條第二款適用原則的指導意見

    《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點，在第一百一十七條第二款（以下簡稱本條款）對生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規定。

為進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等有關法律法規規定，對本條款適用原則提出以下指導意見。

    一、藥品監督管理部門在中藥飲片執法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，強化生產、銷售、使用各環節的監管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。

    二、適用本條款時，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規定，結合具體案情、質量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現過罰相當原則。

    三、藥品生產經營企業應當在生產經營過程中加強質量管理，采取有效質量控制措施，確保中藥飲片質量。

    四、適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經炮制而成。中藥配方顆粒及《醫療用毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片不適用本條款。

    五、適用本條款的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產地加工等）、飲片炮制工藝等符合規定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

   （一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；

   （二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準。

    其中，檢查項不符合標準時，應當排除其他指標不符合標準的情形。

    六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質。生產經營企業應當按照有關規定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據評估結果進行處理。

    七、藥品監督管理部門應當進行客觀、公正的調查，以確認是否適用本條款，當事人應當積極配合。對是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

    八、藥品監督管理部門在執法過程中，要注意收集整理相關典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實施以及執法尺度的統一。