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        省藥監局制定出臺藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單(試行)促進藥品上市許可持有人主體責任落實

        2021/12/16
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            為全面貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”指示精神,進一步強化藥品上市許可持有人主體責任,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》《委托生產質量協議指南》(2020年版)等相關法律法規、技術文件,省藥監局制定了藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單(試行)(以下簡稱主體責任清單)。
            主體責任清單包括藥品上市許可持有人(自行生產、委托生產)及其關鍵人員共計10份清單。制定主體責任清單旨在明確藥品上市許可持有人藥品生命周期管理的主體責任內容,督促遼寧省內藥品上市許可持有人結合管理實際,建立健全組織機構,依法系統設置關鍵人員崗位職責,避免出現崗位虛設,責任懸空,藥品質量安全責任落實不到位問題。同時為落實藥品上市許可持有人制度,主體責任清單進一步強化了藥品上市許可持有人對受托方的審核、監督要求,促進委托雙方質量體系緊密銜接,有效運行,保證藥品生產質量安全。
            主體責任清單完善了我省藥品監管制度體系建設,強化了藥品質量安全責任落實到人的監管理念。省藥監局將主體責任清單落實情況納入監督檢查內容,監督藥品上市許可持有人依法落實藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品安全、有效和質量可控的主體責任,保證藥品符合預期用途和注冊要求。
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