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        完善藥品監管體系 提升支撐保障能力 省藥監局深入貫徹落實國辦《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》

        2021/08/23
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            2021年219日,習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議,審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。427日,國辦印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。按照省委、省政府和國家藥監局的要求部署,省藥監局在認真學習《實施意見》和國家藥監局李利書記、焦紅局長在人民日報發表的《全面加強藥品監管能力建設,為保障藥品安全有效提供有力支撐》一文,深刻理解和把握《實施意見》的重大意義和重要部署的基礎上,緊密結合監管工作實際,以“四個最嚴”要求為根本導向,圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力,全力推動《實施意見》貫徹實施。

          一、完善機制,全面落實藥品安全工作責任 

          一是推動成立遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組。及時向省委、省政府報告推進落實《實施意見》的工作安排,推動成立了由省政府分管副省長任組長,省政府副秘書長、省市場監管局主要負責同志任副組長,15個省直相關部門和單位為成員單位的遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組,承擔貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全工作的決策部署,強化藥品安全協調協作,有效防范化解區域性系統性重大藥品安全風險,研究解決全省藥品監管工作中遇到的重點難點問題的工作職責,協同推進藥品安全工作,有效落實藥品安全工作責任,著力提升藥品安全共治水平,切實加強藥品全過程、全流程、全鏈條監管。

          二是制定印發《全面加強藥品監管能力建設工作方案》。對標對表國辦《實施意見》精神和國家藥監局要求,研究制定了《全面加強藥品監管能力建設工作方案》,圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力、創新監管方式方法、加強監管隊伍建設、提升應急處置能力等目標,按照高質量發展要求,明確了6項基本原則、14項重點任務和4項工作要求,與省市場監管局聯合印發實施,并同步抄送各市人民政府。方案著眼于加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,進一步提升全省藥品監管體系和監管能力現代化水平,突出明確了疫苗監管能力建設、不良反應監測體系建設、信息化追溯體系建設、檢驗檢測能力建設、應急管理體系建設等重要目標,并要求市縣市場監管部門進一步強化信息通報、聯合辦案、人員支撐,切實完善省、市、縣三級藥品安全風險會商機制,形成全省藥品監管工作“一盤棋”格局。

          二、同步推進,全面加強藥品監管能力建設 

          一是積極推進監管信息化建設。成立了藥品安全數字化監管系統建設工作專班,研究制定了《遼寧省藥品信息化監管系統建設框架思路》,在基礎數據層,將現有的藥械化監管數據庫統一整合為遼寧省藥品監管數據中心,內容主要涵蓋藥械化企業和產品基礎信息、第三方平臺監管信息、藥品相關法律法規、國家標準及技術規范等數據;在工作應用層,將構建許可審批、監督檢查、執法辦案、抽樣檢測、不良反應監測、產品追溯、第三方平臺監管、藥品電子化監管、應急管理等10個監管應用模塊,進一步提高監管智慧化水平;在共用共享層,將構建以企業信用檔案信息化為基礎的模塊平臺,內容主要涵蓋企業基礎數據信息和監督檢查、執法辦案、抽檢監測結果等信息,并可將相關信息同步推送省政府信息中心,實現與有關部門的信息共享共用;面向公眾建設“藥監便民APP”,公眾可通過軟件查詢企業情況和安全用藥、合理用藥知識。

          二是持續開展許可審批電子化應用工作。全面實施電子證書制度,推進完成31項電子證書的應用工作,藥品領域省級依申請政務服務事項批準證書及批件100%實現電子化,實現全部政務服務事項“全程網辦”。同時,開展省市縣三級藥品政務服務事項規范優化工作,對全省149個具體辦事事項進行了調整優化,實現全省不同地區政務服務事項辦理標準統一規范。

          三是統籌推進專業能力提升計劃。研究制定了《2021年全系統干部教育培訓計劃》,目前已完成11期藥品監管能力培訓,覆蓋5020人次。同時,加快推進藥品檢查員隊伍建設,制定印發了《遼寧省藥品監督管理局藥品檢查員管理辦法(試行)》,并啟動省級藥品檢查員推薦工作。

          四是啟動《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》修訂工作。根據新體制、新形勢、新任務要求,全面啟動《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》修訂工作,目前已完成修訂稿起草工作,并將于年底前印發實施。 

          

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